药物临床试验机构简介

一、机构基本情况

娄底市中心医院药物临床试验机构于2015年正式成立，2017年5月通过国家药物临床试验机构资格认定检查，机构拥有完善的组织管理体系，独立的伦理委员会，首批通过5个专业。2020年11月18日在药物临床试验机构备案管理信息平台中完成药物临床试验机构备案。目前机构共备案13个临床试验专业，分别为骨科、肿瘤科、消化内科、心内科、血液内科、泌尿外科、耳鼻喉头颈外科、风湿免疫科、内分泌科、感染科、呼吸内科、儿科、医学检验科。通过专业均可开展II、III、IV期新药临床试验。各临床专业科室病源及病种能满足临床试验的需求，急救设施及药物齐全。研究人员均经过药物临床试验相关法规及操作技术的培训，有充分的设施和技术力量保障临床试验受试者的医疗安全。药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能遭受的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。

二、人员培训情况

机构先后组织人员去北京、杭州、太原、长沙、海口参加了10余次国家、省局及中国药理学会药物临床试验专委会组织的GCP培训班，700余研究人员获得GCP培训证书。医院还邀请上海市的GCP评审专家到医院现场授课及进行现场指导。分管院领导带队组织相关人员到同级医院参观药物临床试验机构，学习同级医院药物临床试验机构的优点，不断改进和完善我院药物临床试验机构的不足。为规范我院药物临床试验打下了良好的基础。

三、健全的质量保证体系

为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定一套全面、详细的文件管理体系，使机构的每个环节工作均有据可依。机构设有专职的质量控制人员，在试验启动前、过程中以及随访结束后质控员定期对临床试验的各项操作进行质量检查，并将质控结果当场反馈给专业科室研究者，积极督促研究人员整改，以保证药物临床试验工作的科学性和规范性。

本机构以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的管理制度，认真完成每一项药物临床试验；今后将与国内外制药企业及合同研究组织（CRO）合作，以一流的技术、先进的设备、优质的服务积极开展高水平的药物临床试验，为推动我国药物临床试验的发展和人民群众的健康事业做出贡献。

联系电话：0738-8527882、0738-8527739，刘老师13548800116